この“再生医療等の安全性の確保等に関する法律”と言われても「ああ、例の法律ね！」と感じた人はほぼ皆無だと思います。
しかし、当院のように自己多血小板血漿（PRP）を使ってインプラント治療や歯周組織欠損の治療をしている医療機関をはじめ、患者さん自身の血液を加工して（何らかの成分を利用したり、抽出して使用）治療（疾患）に利用している医療機関にとっては、今とてつもなく大変な筈です。
再生医療等安全性確保法が平成２６年１１月２５日の施行され、平成２７年１１月２４日までの１年間は、法律成立以前から、法律に該当する治療をしていた医療機関は猶予となり、この期間中に法律の取り決めをクリアしなければなりません！
読んでも何のことやらサッパリわからん！
と思う方たちが大部分だと思うので、もう少し分かり易く説明すると、「本年１１月２５日からは、今まで患者さん自身から採血した血液を遠心分離等で加工することが自由だったのが、法律によって厳しく制限されることになった。」ということです。
数カ月前のブログでも綴ったように、５月に“特定細胞加工物製造届書”というものを結構大変な思いをして提出しました。（この届書も難産でした）
そして、いよいよ本丸とも言える“再生医療等提供計画”を懸命に作成していました。
この書類は、５月の製造届書と比べたら遥かにハードルが高く生半可では超えることができません。
特定細胞加工物製造届書は、全国の医科、歯科の研究機関や医療機関合わせて約2100件ほどの届出がありましたが、再生医療等提供計画のハードルまで超えられるところは、もしかしたら非常に少なくなるかもしれません。
とてつもなく高いハードルに挑戦しているのが当院、すなわち土井歯科クリニックなのです。
当院の目指すハードルは再生医療等安全性確保法の第３種再生医療等ですが、ES細胞やiPS細胞等を扱う第１種、体性幹細胞等を扱う第２種、体細胞を加工等する第３種と３種類あり、当院は１番リスクの低いレベルでの提出を目指していますが、だからといって提出する書類はそれほど変わりません。
このようにブログで綴るくらいなので、このハードルを超えられる目途が立ったと言えますが、この写真を見て頂ければ書類の多さがわかっていただけると思います。
この書類の山をさらに認定再生医療等委員会に提出して審査を受けOKとなったら、再生医療等提供計画を厚生局に提出してすべてのハードルを超えることが出来ます。
次の写真はこの書類を作成するために使った資料の一部ですが、コピーに使ったり、印刷したり、破棄したりで、今回の書類作成の為に使ったA4の用紙は合わせて２０００枚近くになりました。
このブログでも再生医療等、特定細胞加工物という言葉を何度か使っていますが、書類作成する上でこの２つの単語だけでも数百回入力したと思います。
しばらくの間、再生医療等とか特定細胞加工物なんて単語は見たくないものの、また２週間くらいしたら最終ハードルで沢山入力するのでしょう！
