（似て非なるものジェネリック）
お待たせしました、前回の続きでここからが“似て非なるものジェネリック”の本当の姿です。
薬は、医薬品の部分と嵩を調節する賦形薬や安定化薬などの部分からなっているそうな！
ジェネリックは主薬の特許は切れていますが、それ以外の製剤の特許は有効なものも多いとのことです。
ニフェジピンの徐放性製剤は１日１回の内服で、高血圧や狭心症の治療に使用されています。
錠剤から薬が溶出してくるところに最大の工夫がなされており、先発品は２層錠構造で特許をとり、消化液が豊富なところで溶ける外郭錠にはニフェジピンの含量を少なく、大腸など消化液が少ないところで溶ける内層錠には多く含ませることで、２４時間一定の割合でニフェジピンを溶解させます。
一方、ジェネリックメーカーはこの２層錠は特許の関係で使用できず、錠剤の剤皮を高分子の膜で工夫することにより徐放性を獲得しているとのことです。
この膜が何かの条件で一挙に溶けたり、破壊されるとニフェジピンが大量に放出されて反射性頻脈など大変危険な状況に陥ってしまいます。
ニフェジピンに限らず、徐放性製剤では、１錠中に３回投与分の薬用量を詰め込むので、一挙に放出されれば命にも関わる問題を惹起することになってしまい、
これが先発品の信頼される所以となっています。
さらに、胃潰瘍の治療薬で、分解しやすい薬品は主薬の特許が切れていても安定化薬などの特許が切れておらず、ジェネリックメーカーは他の安定化薬を使わざるを得ないものがあるそうです。
後発品を処方する場合は早めに飲みきる服薬指導が必要になるものもあるとされています。また、２４時間放出性の経皮吸収製剤でも主薬の特許が切れても製剤特許のため徐放性を発揮させることができない製剤ができてしまってもいるようです。
これが喘息の治療薬だと極端な場合、最初の３時間で薬剤が溶出してしまうものがあります。
一般に喘息は明け方に呼吸機能が落ちて喘息発作が起きますがジェネリックでは対応できないものもでてしまいます。しかし一方、急性気管支炎で一刻も早く咳を止めたい場合には逆にジェネリックの方がよい場合もあるようです。
ただ、薬学部の教授のように薬に詳しければ、逆手を取った服用も可能ですが、一般人には困難でしょう！まだまだたくさん引用したい例があるのですがこれくらいで勘弁していただきましょう。
最後に、強調したいことを綴りましょう。
ジェネリック薬は原料に良質な医薬品を使用しているか否かにかかるようです。
２０１３年には韓国の医薬品原料を使用した日本の１１社が、出荷禁止となった新聞記事がでていたそうです。（知りませんでした！）
医薬品は命に関わるので食品以上に品質管理が重要だそうで、安全なジェネリックを選択する基準として、中国産や韓国産を使っていないことを確認することが最重要な決め手となると述べられています。
このところ、多くの日本企業は経営判断の失敗や不祥事により活力を失いつつあるものの、日本の製品や技術は薬に例えれば先発品であり、中国や韓国製は見た目が同じに見えても似て非なるジェネリックとも言えると思います。
何か世の中、中国や韓国に遠慮したり、配慮した報道や行動が目立つように感じているので、もっともっと“日本が先発品である”と声を大きくしてもらいたいものです。
